新版GMP標準下月實施 逾千家藥廠將面臨淘汰

文字:[大][中][小] 2020-06-05 09:26:53     瀏覽次數:360    

轉載來源:廣州日報

【提要】歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)上周六正式對外發布,將于2011年3月1日起施行,新建藥廠必須按新標準執行,而現有藥廠將有5年過渡期,屆時我國的藥品質量將更有保障。
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)上周六正式對外發布,將于2011年3月1日起施行,新建藥廠必須按新標準執行,而現有藥廠將有5年過渡期,屆時我國的藥品質量將更有保障。
業內人士估測,由于新版GMP門檻較高,年銷售規模在1000萬元以下的企業或將難以完成改造,上千家中小企業面臨淘汰。而現有企業也將面臨生產成本提高和產品價格倒掛的尷尬難題,保質量還是保價格考驗企業良心,也關乎老百姓的用藥安全。
藥廠有五年過渡期
據悉,新版GMP比1998年版的標準有了很大提高,國家藥監局前天在新聞通氣會上也表示,新版GMP達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。
國家藥監局表示,很明顯,政策頒布的意圖就是為了讓不達標的小藥廠“關門大吉”。不過好在國家規定,現有藥廠將有5年的過渡期,比原稿中的三年延長了兩年,藥企還有時間來改造自己。
銷售少于千萬將“遇難”
業內專家表示,新版GMP單改造空氣凈化系統一項,企業就平均需要投入100萬元左右,全國總計投入近3億元。
要想達到新版標準,預計每家企業平均需要投入500萬~1000萬元,基礎差些的投入更高達數千萬至上億元,甚至數億元?!斑@意味著年銷售規模在1000萬元以下的小藥廠,基本都沒有實力按照新要求進行改造?!睆V東羅浮山國藥市場經理鄭傳譽說。
有業內人士預測,目前有900多家藥企處于虧損狀態,實際被淘汰數字可能會高于1000家。我國目前實行的是1998年版的GMP規范,有1112家醫藥企業死在這一“門檻”之外,只有3959家生產企業通過,付出了1500多億的門檻費。

全國銷售服務熱線 :
0874-8879669
全國質量服務熱線:
0874-8879717

訪問手機版

微信公眾號
互聯網藥品信息服務資格證書:(滇)-非經營性-2015-0013    云南網警ICP備案編號:53030203402016
Copyright © 云南省曲靖藥業有限公司 版權所有 滇ICP備10200940號-1

  • 銷售電話

  • 銷售QQ

  • 商務電話

  • 商務QQ
  • 聯系電話
    0874-8879669
    在線客服

    商務部 點擊這里給我發消息
    銷售部 點擊這里給我發消息
    企業微信
    企業微信
    返回頂部
    久久频这里精品99香蕉